仿制药价格较低，有利于控制治疗成本，提高患者用药保障水平，在各国均受到高度重视。对于发达国家，仿制药是控制药费的重要方法，也是鼓励创新的同时维持医药卫生行业可持续发展的战略性考量。对于发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。

促进仿制药行业发展的政策经验

生产环节政策

1.鼓励仿制药研发。一是允许仿制药企业在专利期满前提前研制。二是给予首仿药品一定市场独占期，允许获取超额利润。三是政府做好研发信息服务，为企业提供便利条件。四是对国外药品专利认定实施严格标准，为本国企业研发提供空间和机会。泰国、印度等积极探索利用WTO框架下的强制许可政策。

2.加强反垄断行为检查。针对原研药企业利用支配地位进行市场操纵的现象，对不公平交易和垄断行为加强检查，营造公平市场环境。

3.支持本国企业发展。包括加大政府资金投入，对本国企业的设立、经营给予支持，放松国产药品价格管制等。

流通环节政策

一是实施仿制药替代。针对处方中的原研药，在存在同质量仿制药的情况下，允许药师给患者发放仿制药。如澳大利亚、丹麦、芬兰、法国、挪威、西班牙等国。部分国家如瑞典甚至实施最低价仿制药替代政策。

二是制定有利的价格政策。在零售环节允许仿制药有较高的加成，促使药店销售仿制药，比如英国、法国等。针对同一化学成分的所有药品，包含原研药和仿制药，设定统一的报销价格，促使药师提供、患者选择低价仿制药。如英国、德国、澳大利亚、新西兰等。规定仿制药价格按比例逐次降低，先期仿制者可以获得较高价格，如日本。

三是避免仿制药企业过度竞争。英国对公立医院仿制药实施集中采购，但最多只允许最低价企业连续两年中标。

使用环节政策

一是对医生的激励。通过制定处方指南、处方预算、处方监控、处方费等方法，鼓励甚至直接要求医生使用仿制药。如德国、英国、意大利、西班牙、荷兰等。

二是对患者的激励。提高患者对高价药品的自付水平。政府建立仿制药推广平台，并加强患者教育。如西班牙、日本、美国等。

典型国家和地区的仿制药政策

美国：现代仿制药体系的建立者

上世纪80年代，美国新药研发成果快速增长，但往往售价高昂，公众难以承受。美国政府决定推动仿制药发展，从1984年开始，实施了一系列改革。一是鼓励仿制药研发注册。包括建立橘皮书制度简化药品注册申请流程、引入生物等效性方法缩短研究周期、给予首仿药180天市场保护期、允许出于研发目的使用专利等。二是约束专利药企业的反竞争行为。2003年美国FDA进一步改革，压缩政府保护的专利类型，减少申请障碍，并限制仿制药申请期间专利药公司追加的专利。三是医疗保险体系推广仿制药替代政策。自1975年开始探索，目前基本上所有的联邦、州级公共保险都鼓励使用和报销仿制药。多数药品虽然给消费者选择权，但报销力度不同。四是加强公众教育提高仿制药信任度。从2002年起美国国会陆续专项拨款3000多万美元，通过网站、广告宣传等途径，向公众说明仿制药的使用优势。政策激励下，美国仿制药处方量快速上升。

日本：全面推进仿制药供应保障

2007年日本厚生劳动省制定“促进仿制药安全使用行动计划”，从供应保障、质量控制、信息提供、产品推广、医疗保障五方面进行了相应安排。针对消费者投诉仿制药配送时间过长问题，日本政府制定强制性政策，限定制造商在收到订单后的第二天必须将每一个产品交付给经销商。在经销商库存不足的情况下，要保证当天交付订单的75%。针对药品质量问题，政府要求当某种药品被提出质量疑问时，制造商要对其进行试验检测，并将结果公示。要求仿制药制造商向社会提供更多药效试验、副作用试验等数据信息，并及时回复医患各方信息请求。政府组织成立地方委员会，制定仿制药推广计划，通过广告、海报、手册、现场问答等方式，推动仿制药在基层的推广和传播。

印度：从仿制开始发展制药工业

1970年之前，印度药品市场主要由跨国企业控制。为发展医药产业，减轻患者负担，1970年印度取消了药品的产品专利，国内企业可以合法仿制跨国企业的专利药，并鼓励企业发展自主医药技术。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS给予发展中国家的10年过渡期，仍不授予医药产品专利保护，并对药物政策和价格法案进行调整，减轻国内企业负担，对国产新药实施自由定价政策，将政府控制价格的原料药减少到74种。2005年印度出台新《专利法》，恢复对药品专利的保护。同时为保护本土企业，印度制定了一系列支持性政策，一是严格专利授予标准，尤其是从严审查跨国公司的药品专利。二是改革价格政策。规定2005年之后注册的专利药品，在市场准入之前都要进行价格谈判。2012年后，对国家基本药物实行最高限价政策，同时解除相应原料药的价格管制。三是放宽临床试验的申请条件。并允许在印度和其它国家进行药品同期临床试验。四是积极迎接新技术。颁布《生物仿制药指南》和配套监管政策，成为印度版抗癌靶向药的有力支撑。经过40余年的努力，印度已经从缺乏技术和产业基础的落后局面中，成长为世界领先的仿制药生产强国。

欧盟:鼓励仿制药的使用

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